Guida UE ePI: Preparazione dell'imballaggio farmaceutico per le informazioni elettroniche sul prodotto

L'Unione europea sta accelerando la trasformazione digitale delle informazioni sui prodotti farmaceutici. Una delle iniziative chiave in questo cambiamento è l’Electronic Product Information (ePI), guidata dall’Agenzia europea dei medicinali (EMA). Mentre ePI passa dai programmi pilota verso un’adozione più ampia, i produttori farmaceutici stanno iniziando a rivalutare come le informazioni sui prodotti vengono consegnate e accessibili, in particolare attraverso imballaggi fisici collegati ai contenuti digitali.

Questo articolo spiega cos'è l'ePI dell'UE, perché è importante, come i codici QR vengono utilizzati per accedere ai foglietti elettronici e cosa questo significa per la codifica, la marcatura e l'etichettatura sulle linee di produzione farmaceutica.

Cos'è l'ePI (Informazioni Elettroniche sul Prodotto)?

Le informazioni elettroniche sul prodotto (ePI) si riferiscono alle informazioni sul medicinale autorizzato, come il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), il foglio illustrativo e l’etichettatura, disponibili in formato strutturato ed elettronico piuttosto che solo come inserti cartacei o PDF statici.

Nell'ambito dell'EMA, ePI è progettato per:

• Migliorare l'accesso dei pazienti e dei professionisti sanitari alle informazioni aggiornate sui prodotti

• Abilitare aggiornamenti più rapidi rispetto ai foglietti stampati

• Supportare l'accesso multilingue negli Stati membri dell'UE

• Facilitare l’integrazione con i sistemi sanitari digitali

In termini pratici, l'ePI dell'UE è spesso descritto come un foglio illustrativo digitale o elettronico, in cui le informazioni ufficiali sul medicinale sono accessibili online piuttosto che solo tramite inserti cartacei inclusi nella scatola.

Perché l'EMA promuove l'ePI: contesto normativo e direzione

Il passaggio verso le informazioni elettroniche sui prodotti (ePI) è guidato da chiare limitazioni nei foglietti farmaceutici tradizionali sulla carta.

Secondo l'Agenzia europea dei medicinali, i foglietti illustrativi stampati sono difficili da mantenere aggiornati, limitati dallo spazio fisico e sempre più complessi da gestire in più lingue dell'UE. Queste sfide riducono l’accessibilità per i pazienti e i professionisti sanitari e rendono più difficile l’implementazione di aggiornamenti rapidi sulla sicurezza.

Per affrontare queste questioni, l'EMA sta promuovendo l'ePI dell'UE come formato digitale e strutturato per le informazioni sui medicinali autorizzati, consentendo aggiornamenti più rapidi, una migliore accessibilità e un migliore allineamento con gli obiettivi dell'UE in materia di salute digitale e sostenibilità.

Per sostenere l'adozione pratica, l'EMA e le autorità nazionali dell'UE hanno lanciato progetti pilota di ePI nell'ambito di procedure regolamentari reali. Questi piloti si concentrano su:

• Formati elettronici standardizzati di informazioni sui prodotti (EU ePI Common Standard)

• Pubblicazione affidabile di informazioni ufficiali sul prodotto

• Accesso digitale per pazienti e professionisti sanitari

• Interoperabilità con i sistemi sanitari e regolamentari dell'UE

L’EMA ha dichiarato che questi piloti intendono “spianare la strada per la futura attuazione dell’ePI in tutta l’UE”, segnalando una chiara direzione normativa, anche se l’ePI non è ancora obbligatorio per tutti i medicinali.

Come i pazienti accedono all'ePI: codici 2D sull'imballaggio dei medicinali

Una domanda pratica chiave è come i pazienti e i professionisti sanitari accedono alle informazioni elettroniche sui prodotti nella vita reale.

In molte implementazioni industriali e progetti pilota, i codici 2D, come i codici QR o GS1 DataMatrix, sono stati utilizzati per collegare l'imballaggio alle informazioni elettroniche sul prodotto.

Scansionando un codice 2D stampato sulla confezione del medicinale, gli utenti possono essere indirizzati a una pagina web ufficiale ePI che mostra:

✔️ Il foglio illustrativo corrente

✔️Aggiornamenti sulla sicurezza

✔️Versioni multilingui

✔️Informazioni normative aggiuntive

In questo modello, l’imballaggio farmaceutico diventa il punto di accesso fisico alle informazioni digitali fidate sui prodotti, mentre il contenuto stesso rimane gestito e aggiornato in modo centralizzato.

Questo codice 2D non sostituisce gli identificatori di prodotto obbligatori utilizzati per la serializzazione o la tracciabilità. Funziona invece come punto di accesso digitale, integrando le marcature normative esistenti.

Preparare imballaggi farmaceutici per ePI con soluzioni di marcatura e etichettatura Hanin

Mentre le normative farmaceutiche si evolvono, i produttori sono alla ricerca di soluzioni di codifica e etichettatura pronte per il futuro che supportino sia le attuali esigenze di conformità che le imminenti iniziative digitali come ePI.

Hanin fornisce soluzioni efficienti e affidabili di codifica, marcatura e etichettatura per ambienti di imballaggio farmaceutici e sanitari, tra cui:

• Soprastampatrici a trasferimento termico per imballaggi flessibili, film e sacchetti, dove durabilità e contrasto sono critici

• Stampanti a trasferimento termico per scatole, casse e etichette di conformità che richiedono codici QR chiari insieme ai numeri di lotto e alle date di scadenza

Queste soluzioni supportano codici QR, GS1 DataMatrix e altri codici a barre 2D, nonché la stampa di dati variabili come i numeri di lotto. Con una risoluzione di 300 dpi o superiore, garantiscono che anche piccoli codici QR stampati su etichette di carta o imballaggi esterni rimangano facili da scansionare.

Progettate per la stabilità, la durabilità e la compatibilità del sistema, le soluzioni Hanin sono adatte per linee di produzione farmaceutiche regolate e ad alta affidabilità.

Permettendo la stampa e l'etichettatura di codici 2D accurate e coerenti, le soluzioni Hanin aiutano i produttori a preparare le loro operazioni di imballaggio per l'accesso digitale collegato all'ePI senza interrompere i flussi di lavoro esistenti.

Guardando al futuro

EMA ePI rappresenta più di un progetto di volantino digitale. Segnala un più ampio spostamento verso informazioni farmaceutiche connesse, aggiornabili e centrate sul paziente, dove l'imballaggio fisico diventa una porta di accesso a contenuti digitali di fiducia.

Per i produttori farmaceutici che valutano come le loro linee di imballaggio possano supportare codici QR, informazioni elettroniche sui prodotti e requisiti normativi dell'UE in evoluzione, le soluzioni di Hanin forniscono una base pratica per l'imballaggio pronto per ePI.

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